• tag_banner

Normas para extractos de herbas chinesas

A gran maioría dos extractos de medicina tradicional chinesa son exportados principalmente. Isto pode estar relacionado co feito de que aínda hai moitas diferenzas nas opinións dos extractos de medicamentos chineses sobre os extractos de medicamentos chineses. Moitas persoas pensan que os extractos de medicamentos chineses son moi diferentes aos anacos de decocção da medicina tradicional chinesa. É unha medicina tradicional chinesa, porque hai moitas reaccións químicas sutís no proceso de decocción da medicina tradicional chinesa. Este é un efecto que non se pode conseguir cando se mestura o extracto de medicina tradicional chinesa. De feito, a investigación da empresa de Guangdong Yifang sobre gránulos de medicina tradicional chinesa demostrou que os extractos de medicina chinesa poden manter a maioría das características da medicina chinesa. Ao mesmo tempo, co avance da tecnoloxía, os ingredientes efectivos da medicina chinesa quedaron claros. O estándar da medicina chinesa na farmacopea chinesa é como referencia. Debemos ser capaces de formular canto antes os estándares preliminares dos extractos de medicina chinesa que cumpran as características da medicina chinesa e que son aceptados polo mundo e continúan mellorando no proceso de implementación. Isto tamén está de acordo coa actual lei de desenvolvemento de botánicos.
A normalización e mellora dos extractos de medicina tradicional chinesa están relativamente atrasados. Coa implementación e o avance continuo do plan de mellora de estándares de medicamentos do meu país, estableceuse inicialmente o sistema nacional de estándares de medicamentos, acelerouse o ritmo de construción da información reguladora de medicamentos e o traballo de xestión de estándares de medicamentos estandarizouse e mellorouse. Non obstante, a normalización dos extractos de medicina tradicional chinesa segue atrasada, principalmente nos seguintes aspectos:

① Non se establece o estándar. Os extractos de medicamentos chineses son materias primas importantes para a produción de medicamentos de patentes chinesas. Segundo as estatísticas, preto do 29,8% dos medicamentos de patentes chineses usan extractos de medicamentos chineses, pero aínda hai algúns extractos de medicamentos chineses que aínda non estableceron as normas nacionais. Debido á falta de normas estatutarias, as normas do lado da demanda e as normas corporativas son adoptadas na produción e nas actividades comerciais, e as cláusulas de calidade do contrato úsanse como base para a entrega do produto e os métodos de inspección da calidade do produto son bastante confusos.

② O estándar non é perfecto. Os elementos estándar completos son a base para un control efectivo da calidade dos extractos de medicamentos chineses. Non obstante, debido á promulgación prolongada das normas para algúns extractos de medicamentos chineses, os elementos estándar non son perfectos. Por exemplo, algúns patróns antigos de extractos de medicina tradicional chinesa carecen de límites de residuos de pesticidas e elementos de determinación de metais pesados, algúns carecen de estándares de proba para materiais auxiliares e algúns carecen de controis do límite microbiano.

③ Irregularidades nas normas. Hai moitos estándares para os extractos de medicina chinesa e hai irregularidades na denominación, métodos de preparación, propiedades e inspeccións. Por exemplo, algúns extractos de medicina tradicional chinesa teñen o mesmo nome pero diferentes métodos de preparación. Tomando como exemplo o extracto de Scutellaria baicalensis Georgi, aparece 12 veces na edición de 2010 da Farmacopea chinesa e nas "Prescricións de medicina tradicional chinesa". , "Valor final do pH antes do secado", "Solución para lavar o produto en bruto" e outros parámetros clave do proceso que afectan á calidade dos produtos acabados son moi diferentes, o que é fácil de provocar confusión na produción e uso.

④ O nivel estándar é desigual. O nivel estándar de extractos de medicina tradicional chinesa aprobados en forma de novos medicamentos e incluídos na farmacopea chinesa é relativamente alto. Non obstante, outros extractos de medicina tradicional chinesa aínda teñen problemas como tecnoloxía inadecuada e falta de tecnoloxía básica. Ademais, a maioría dos fabricantes de extractos de medicamentos chineses son pequenas empresas cun nivel técnico e capacidade de produción relativamente pobres. Raramente optimizan e investigan seriamente o proceso de produción do produto e carecen dun desenvolvemento profundo do produto, o que resulta nun limiar tecnolóxico de produción relativamente baixo para extractos de medicamentos chineses. Competencia de mercado baixa e desordenada.

⑤ O estándar non se elimina. Debido á falta de medios para avaliar a aplicación dos estándares de extractos de medicina chinesa, algúns estándares de extractos de medicina chinesa "viven pero non morren", de xeito que algúns estándares que non se actualizaron nin revisaron durante moitos anos aínda están en uso, e hai unha necesidade urxente de establecer un mecanismo estándar de eliminación


Tempo de publicación: 14 de setembro de 2020